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          信息公開

            2019年10月24日至27日接受國家藥品監督管理局巡查檢查,檢查范圍為A+C疫苗,檢查共發現14項不符合項。公司針對檢查發現的缺陷均逐項進行了認真討論分析,制定了具體可行的糾正預防措施,并進行整改;除部分項目涉及驗證時間較長正在按計劃進行外,其余已完成整改。 并于11月20日至22日通過甘肅省藥品監督管理局缺陷整改情況的核查。
            2019年12月10日接受監督檢查,檢查范圍為BS菌種管理,無缺陷項。
            2019年12月16日至17日接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查發現一般缺陷6項,公司針對所有缺陷項進行認真討論分析,制定了具體可行的糾正預防措施,目前整改正在按計劃進行。
            2020年度蘭州公司共接受國家及甘肅省藥監部門檢查共17次,共發現一般缺陷32項,其他問題12項,具體如下:
            1、2020.01.21-2020.01.22接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為國家局巡查檢查缺陷整改情況核查。檢查無缺陷項。
            2、2020.02.27接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為2020年2月生產情況。檢查無缺陷項。
            3、2020.03.24-2020.03.25接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為工藝一致性、關鍵物料供應商管理。檢查無缺陷項,其他問題4項,針對相關問題我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成。
            4、2020.04.15-2020.04.17接受甘肅省藥品監督管理局生產許可事項變更現場檢查,檢查內容為L501生產大樓一層C區生產品種變更。檢查無缺陷項,其他問題2項,針對相關問題我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成。
            5、2020.04.15-2020.04.17接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為原液及制劑批量,抗生素的使用情況,成品中防腐劑、保護劑的使用情況。檢查無缺陷項。
            6、2020.05.26-2020.05.27接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為生產過程中防止污染與交叉污染措施的有效性、生產現場管理及相關驗證情況;生產過程中防止污染與交叉污染情況;各環節物料的效期和流向。檢查無缺陷項,其他問題6項,針對相關問題我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成。
            7、2020.06.15-2020.06.18接受國家藥品監督管理局疫苗巡查檢查,檢查內容為口服輪狀病毒活疫苗。檢查發現一般缺陷10條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。
            8、2020.07.02-2020.07.03接受甘肅省藥品監督管理局生產許可事項變更現場檢查,檢查內容為腦膜炎球菌多糖疫苗稀釋劑(無菌、無熱原 PBS)包裝場地變更。檢查無缺陷項。
            9、2020.07.27-2020.07.29接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為國家局疫苗巡查缺陷整改情況核查。檢查無缺陷項。
            10、2020.08.07-2020.08.08接受甘肅省藥品監督管理局生產許可事項變更現場檢查,檢查內容為破傷風抗毒素包裝場地變更。檢查無缺陷項。
            11、2020.08.22-2020.08.23接受甘肅省藥品監督管理局生產許可事項變更GMP符合性檢查,檢查內容為破傷風抗毒素包裝場地變更。檢查發現一般缺陷2條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。
            12、2020.09.22-2020.09.23接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為文件管理、質量管理體系。檢查發現一般缺陷3條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。
            13、2020.10.14-2020.10.15接受甘肅省藥品監督管理局飛行檢查,檢查內容為醫療器械。檢查發現一般缺陷6條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。
            14、2020.10.27-2020.10-30接受甘肅省藥品監督管理局《藥品生產許可證》換發現場檢查,檢查內容為全品種。檢查發現一般缺陷8條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。
            15、2020.11.02接受甘肅省藥品監督管理局不良反應報告和監測檢查,檢查內容為不良反應報告和監測。檢查發現一般缺陷1條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。
            16、2020.11.26-2020.11.27接受甘肅省藥品監督管理局日常監督檢查,檢查內容為物料管理。檢查無缺陷項。
            17、2020.12.14-2020.12.15接受甘肅省藥品監督管理局生產許可事項變更現場檢查/日常監督檢查,檢查內容為Hib疫苗新增半成品配制及分裝場地變更。檢查發現一般缺陷2條,無嚴重和主要缺陷。針對檢查缺陷我公司認真分析,制定整改計劃和措施,目前整改已按計劃完成,整改材料已上報甘肅省局。

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